היבטים משפטיים - חוק BOLAR ומייל מרצה PLS

adi1506

New member
היבטים משפטיים - חוק BOLAR ומייל מרצה PLS

שאלה ראשונה - יש למישהו מייל של המרצה < שאלה 2 - חוק BOLAR אני צריכה הבהרה - החוק מתעסק בהליך הרישום , אם אני בארה"ב, מותר לי להתחיל הליך רישום על מוצר שכבר יש לו פטנט ואני מפרה אותו ע"י שימוש בפטנט במידה ואני רושמת אותו בארה"ב בלבד - כדי שאני אבין , הרישום - הוא תהליך שבעצם מקדים לשיווק - אני אמטרך אישורי FDA ואז אתחיל לשווק נכון ? כל הסיפור פה הוא איפה אני ארשום את תהרופה במחשבה עתידית של איפה אני אמכור אותה ?
 

yafitab

New member
וואו השאלה שלך מנוסחת גרוע.

חוק BOLAR זה חוק שמאפשר לחברה גנרית לייצר תרופה אינבטיבית (שכרגע בתוקף של פטנט) לצורך ורק לצורך רישום שלה בFDA על מנת שהFDA יוכל לבחון אותה ויוכל לתת אישור של התרופה הגנרית כאשר ייגמר התוקף של הפטנט. בגלל שפטנט הוא זכות טריטואלית מן הסתם צריך לעשות רישום במשרד הבריאות של כל מדינה שבה אני אשאף בסופו של דבר לשווק את התרופה הגנרית. הצורך בחוק הזה נוצר משום שחברות גנריות התלוננו שלוקח זמן לייצר את התרופה ולכן נוצר מצב שעד שהם מייצרות את התרופה ומקבלות עליה אישור החברה האינובטיבית מקבלת מונופול ליותר מ20 שנה. עכשיו באירופה עד 2005 היה אסור לייצר לצורך רישום ובהונגריה וקנדה מותר לייצר לצורך רישום עבור כל מדינה אחרת. באה ארהב ואמרה אני יוצרת חוק BOLAR שהוא אומר שבארהב מותר לייצר לצורך רישום רק עבור ארהב(בארצות בארהב שאימצו את הBOLAR) ישראל נקטה את הגישה של ארהב הצטרפה בעצם לBOLAR והיא בעצם אומרת בישראל מותר לייצר לצורך רישום עבור ישראל וגם עבור כל מדינה אחרת שיש אצלה את הBOLAR. כיום זה קצת לא ככ משמעותי כל כמעט כל הארצות אימצו את הBOLAR כולל אירופה.
 

adi1506

New member
תודה - בדיוק בגלל הבלבול בקשתי עזרה

לגבי תהליך הרישום , חברה שרוצה לשווק תרופה לכל העולם תפתח תהליך רישום בכל ארץ בה היא רוצה לשווק?כי נראה לי שזה בדיוק מה שלא הפנמתי עד עכשיו
 

yafitab

New member
כן בדיוק...

אבל מסתבר שיש אייזה טופס שצריך למלא ששם אתה רושם באייזה ארצות את רוצה לרשום את הפטנט והם מסדרים לך את זה כבר זה בהרצאה 10
 
למעלה