ריקול של חיסוני צהבת B
לפני כשבוע התבשרנו על ריקול (איסוף מוצרים מהשוק) של חיסוני צהבת B המיוצרים על ידי יצרן ישראלי ומשווקים בישראל משנת 2012.
כאשר מלקטים את כל ההודעות הרשמיות, בארץ ובמדינות אחרות, על הריקול הזה, ההסבר הרשמי לציבור הולך בערך כך:
מכונת המדבקות סדקה כמה בקבוקים (שישה בקבוקים). גילינו את זה, וכדי לא לאפשר התפתחות זיהום חיידקי הוחלט על משיכת כל החיסונים בשוק. לא נגרם לאף אחד נזק ולא נמצאה שום בעיה עם החיסון.
עולות כמה שאלות בעייתיות הקשורות עם המקרה, ואנו מנסים לברר יותר פרטים. למשל:
1. מדוע משכו אצוות חיסונים מינואר 2012 (הכי מוקדם שגילינו)? או שהמכונה סדקה למעלה ממיליון בקבוקי חיסונים לפני ש "עלינו על זה" עכשיו, או שמשהו אחר, ולא הסיפור על הסדקים, התגלה על החיסון.
2. מאז 2012, מחצית הפעוטות בישראל חוסנו בחיסון זה (כ 300,000 מנות חיסון בשנה), והמחצית השניה, בחיסון החברה המתחרה, Engerix-B. לא מצאנו מחקר אחד המשווה בטיחות החיסון החדש הזה, לאור הניסיון הקיים. כלומר, אין דרך לדעת האם באמת החיסון החדש יעיל יותר בפועל, או בטוח, אם לא נערכו מחקרים לאחר השיווק עליו. על סמך מה מרגיעים אותנו במשרד הבריאות? יתרה מזו:
3. משרד הבריאות בד"כ לא מאשר שום תרופה / חיסון שלא קיבלו את אישור ה FDA ו/או EMA (ארה"ב / אירופה). עד 2012 כלל לא היה נוהל במשרד הבריאות המאפשר להגיש בקשה ראשונית למוצר שלא אושר קודם לכן ע"י גורמים אלה. האם הנוהל החדש שנכתב בשנת 2012 נכתב במיוחד לחיסון הישראלי הזה?
4. המחקרים עליו מצביע היצרן, אותם ביצע (מחקרים שלבים 1 עד 3), אינם עומדים בסטנדרד המקובל ע"י ה FDA (שגם ככה פשרני ולא מדעי בעליל). בוצעו רק שני מחקרים שלב 3 על אוכלוסיית היעד העיקרית - פעוטות בני יומם, האחד על 206 נבדקים, השני על 70 נבדקים. ברור ששום מסקנות על בטיחות החיסון לא ניתן להסיק ממחקרים שכאלה. החיסון הושווה לחיסון אחר, לא לקבוצת בקרה המקבלת פלסבו נקי. האם זה הסטנדרד שמשרד הבריאות בישראל מוכן לקבל לפני שהוא מאשר לשיווק לציבור, לראשונה בעולם, חיסון חדש?
5. בין המחקרים האלה, יש מחקרים שבוצעו בישראל. לא ראינו פרוטוקול מתאים, אישורי ועדות הלסינקי, אישורי ההורים להשתתפות הפעוט שלהם בניסוי שכזה. האם אתם מכירים הורה שגוייס להשתתף במחקר הזה?
לסיכום, יש יותר מדי שאלות פתוחות, כבדות משקל, שהן בבחינת עננה קודרת מעל החיסון הזה והסיבות לריקול שלו. נודף ממנה ריח של פרשה כאובה אחרת הזכורה לנו: ניסוי חיסוני האנתרקס הישראלים על חיילי צה"ל
.
כאשר יהיה לנו משרד בריאות הנוהג בשקיפות, הגינות מדעית ולפי האינטרס העליון של בריאות הציבור, נוכל לדעת מה באמת קורה מאחורי הקלעים של פרשות כאלה.
כתבת התחקיר של ד"ר יפה שיר-רז בנושא
לפני כשבוע התבשרנו על ריקול (איסוף מוצרים מהשוק) של חיסוני צהבת B המיוצרים על ידי יצרן ישראלי ומשווקים בישראל משנת 2012.
כאשר מלקטים את כל ההודעות הרשמיות, בארץ ובמדינות אחרות, על הריקול הזה, ההסבר הרשמי לציבור הולך בערך כך:
מכונת המדבקות סדקה כמה בקבוקים (שישה בקבוקים). גילינו את זה, וכדי לא לאפשר התפתחות זיהום חיידקי הוחלט על משיכת כל החיסונים בשוק. לא נגרם לאף אחד נזק ולא נמצאה שום בעיה עם החיסון.
עולות כמה שאלות בעייתיות הקשורות עם המקרה, ואנו מנסים לברר יותר פרטים. למשל:
1. מדוע משכו אצוות חיסונים מינואר 2012 (הכי מוקדם שגילינו)? או שהמכונה סדקה למעלה ממיליון בקבוקי חיסונים לפני ש "עלינו על זה" עכשיו, או שמשהו אחר, ולא הסיפור על הסדקים, התגלה על החיסון.
2. מאז 2012, מחצית הפעוטות בישראל חוסנו בחיסון זה (כ 300,000 מנות חיסון בשנה), והמחצית השניה, בחיסון החברה המתחרה, Engerix-B. לא מצאנו מחקר אחד המשווה בטיחות החיסון החדש הזה, לאור הניסיון הקיים. כלומר, אין דרך לדעת האם באמת החיסון החדש יעיל יותר בפועל, או בטוח, אם לא נערכו מחקרים לאחר השיווק עליו. על סמך מה מרגיעים אותנו במשרד הבריאות? יתרה מזו:
3. משרד הבריאות בד"כ לא מאשר שום תרופה / חיסון שלא קיבלו את אישור ה FDA ו/או EMA (ארה"ב / אירופה). עד 2012 כלל לא היה נוהל במשרד הבריאות המאפשר להגיש בקשה ראשונית למוצר שלא אושר קודם לכן ע"י גורמים אלה. האם הנוהל החדש שנכתב בשנת 2012 נכתב במיוחד לחיסון הישראלי הזה?
4. המחקרים עליו מצביע היצרן, אותם ביצע (מחקרים שלבים 1 עד 3), אינם עומדים בסטנדרד המקובל ע"י ה FDA (שגם ככה פשרני ולא מדעי בעליל). בוצעו רק שני מחקרים שלב 3 על אוכלוסיית היעד העיקרית - פעוטות בני יומם, האחד על 206 נבדקים, השני על 70 נבדקים. ברור ששום מסקנות על בטיחות החיסון לא ניתן להסיק ממחקרים שכאלה. החיסון הושווה לחיסון אחר, לא לקבוצת בקרה המקבלת פלסבו נקי. האם זה הסטנדרד שמשרד הבריאות בישראל מוכן לקבל לפני שהוא מאשר לשיווק לציבור, לראשונה בעולם, חיסון חדש?
5. בין המחקרים האלה, יש מחקרים שבוצעו בישראל. לא ראינו פרוטוקול מתאים, אישורי ועדות הלסינקי, אישורי ההורים להשתתפות הפעוט שלהם בניסוי שכזה. האם אתם מכירים הורה שגוייס להשתתף במחקר הזה?
לסיכום, יש יותר מדי שאלות פתוחות, כבדות משקל, שהן בבחינת עננה קודרת מעל החיסון הזה והסיבות לריקול שלו. נודף ממנה ריח של פרשה כאובה אחרת הזכורה לנו: ניסוי חיסוני האנתרקס הישראלים על חיילי צה"ל
.
כאשר יהיה לנו משרד בריאות הנוהג בשקיפות, הגינות מדעית ולפי האינטרס העליון של בריאות הציבור, נוכל לדעת מה באמת קורה מאחורי הקלעים של פרשות כאלה.
כתבת התחקיר של ד"ר יפה שיר-רז בנושא