ה FDA עומד לדחות את Bronchitol של Pharmaxis
בקישור הזה (באדיבות רות) ניתן לראות שוועדה של ה FDA ממליצה (פה אחד) לדחות את הבקשה של החברה האוסטרלית Pharmaxis לאישור התרופה Bronchitol - ברונכיטול.
ברונכיטול היא תרופה שאושרה כבר באירופה. זהו משאף המכיל את הסוכר הטיבעי מניטול. מניטול פועל במנגנון הדומה לשה של מלח היפטרטוני - גורם להכנסת מים לרירית היבשה של הליחה והגברת הפינוי. היתרון הענק שלו הוא - שלוקח פחות מדקה לשאוף אותו.
היו לנו לא מעט שירושרים על ברונכיטול.
הנה הידיעה מעודדת על Bronchitol אחרי מתן של שנה - עוד יותר טוב
הוועדה של ה FDA אמרה שלדעתה, החומר לא מפסיק בטוח (מעלה סבירות לשיעול עם דם hemoptysis אצל ילדים בני פחות מ 18) ולא עוזר בצורה מספקת (הוגשו ל FDA התוצאות של שני ניסויים של כ 300 חולים בכל אחד - באחד התוצאות היו יפות והראו שיפור מובהק של FEV1 ובשני השינוי לא היה מובהק).
חשוב לציין שזו אינה החלטה סופית של ה FDA אלא החלטת הוועדה. קשה להניח שההחלטה הסופית תתנגד לזו של הוועדה.
בכל מקרה אני מצפה ש Pharmaxis ימשיכו להאבק על הכנסת התכשיר כמו שהוא או לאחר שיפורים שלו.
בקישור הזה (באדיבות רות) ניתן לראות שוועדה של ה FDA ממליצה (פה אחד) לדחות את הבקשה של החברה האוסטרלית Pharmaxis לאישור התרופה Bronchitol - ברונכיטול.
ברונכיטול היא תרופה שאושרה כבר באירופה. זהו משאף המכיל את הסוכר הטיבעי מניטול. מניטול פועל במנגנון הדומה לשה של מלח היפטרטוני - גורם להכנסת מים לרירית היבשה של הליחה והגברת הפינוי. היתרון הענק שלו הוא - שלוקח פחות מדקה לשאוף אותו.
היו לנו לא מעט שירושרים על ברונכיטול.
הנה הידיעה מעודדת על Bronchitol אחרי מתן של שנה - עוד יותר טוב
הוועדה של ה FDA אמרה שלדעתה, החומר לא מפסיק בטוח (מעלה סבירות לשיעול עם דם hemoptysis אצל ילדים בני פחות מ 18) ולא עוזר בצורה מספקת (הוגשו ל FDA התוצאות של שני ניסויים של כ 300 חולים בכל אחד - באחד התוצאות היו יפות והראו שיפור מובהק של FEV1 ובשני השינוי לא היה מובהק).
חשוב לציין שזו אינה החלטה סופית של ה FDA אלא החלטת הוועדה. קשה להניח שההחלטה הסופית תתנגד לזו של הוועדה.
בכל מקרה אני מצפה ש Pharmaxis ימשיכו להאבק על הכנסת התכשיר כמו שהוא או לאחר שיפורים שלו.