קובץ עזר להיבטים-מומלץ!

[charlie13]

קובץ עזר להיבטים-מומלץ!

אין הנחתום מעיד על עיסתו אבל נראה לי שזה טוב...אני מצרפת קובץ שיעזור (לפחות ככה אני מקווה) לגביי נושא הפטנטם והתרופות.... עברתי על זה מיליון פעמים כדי לוודא שאין טעויות. התרשים הוא לפי מה שהבנתי (אני די בטוחה שזה נכון) אבל אני ממליצה לבדוק ולוודא שזה מתיישב עם מה שיש לכם בראש. אם יש למישהו תיקונים, הוא מוזמן לעצב את העיסה מחדש שיהיה בהצלחה לכוווווווווולם!

 

[הילה B]

את מותק, תודה!!

 

[charlie13]

על לא דבר

 

[charlie13]

תיקון קטן לתרשים

ה-NCE (בלעדיות של 5 שנים) מתחיל אחרי אישור הפטנט בארה"ב, לא מרגע שהוגש התיק ל-FDA.

 

[FemmeFatalem]

נדמה לי שצוין אחרת בשיעור

קודם כל תודה על הקובץ. זה בהחלט מארגן את הדברים בצורה ברורה יותר. הנוגע לתיקון, נדמה לי שבשיעור נאמר כי הבלעדיות של ה-5 שנים זה מהאישור של המוצר על ידי ה-FDA (לא ההגשה ל-FDA ולא אישור הפטנט), שכן ההטבה בעבר ניתנה גם למוצרים ביוטכנולוגים שלא היו כשירים לקבלת פטנט.

 

[charlie13]

לא נראה לי האמת...

היה רשום שהבלעדיות היא ל-5 שנים מההגשה הרי כשנותנים אישור לתרופה ב-FDA, הבלעדיות היא להרבה יותר מ-5 שנים (תלוי בזמן האישור). ההגשה ל-FDA לא תלויה במצב הפטנט (הגישו בקשה לפטנט, לא הגישו)... למדנו בביוטכנולוגיה שזמן תרופה הוא 20 שנה אז אם מאשרים אחרי 8, יש בלעדיות ל12 שנים ולא רק 5... אם אני טועה , אתם מוזמנים לתקן אותי בשמחה

 

[shninush]

לפי מה שהבנתי -

קודם כל - כל הכבוד!.... לא נראה לי שיש דבר כזה זמן תרופה 20 שנה - 20 שנה הם מושג ששיך לפטנט ולא קשור לFDA- מיום ההגשה של הפטנט (filing date) יש 20 שנה עד לתפוגת הפטנט (אא"כ יש הארכה של עד 5 שנים...). אצל הFDA יש רק את המושג של אקסקלוסיביות - של 5 שנים כנראה מאישור התרופה ע"י הFDA שכן האקסקלוסיביות חלה גם לפני שהיו פטנטים או כשהפטנט פג או לא ולידי. עוד כמה דברים קטנים שנראה לי שצריך לתקן בתרשים: * לא נראה לי שיש MARKET EXCLUCIVITY ל5 שנים - יש DATA EXCLUCIVITY ל5 שנים במקרה של הגשת NCE (מולקולה חדשה לגמרי) או MARKET EXCLUCIVITY ל3 שנים אם זה אינדיקציה חדשה למשל. (או 7 שנים במקרה של תרופת יתום וכו') *הרעיון של PARAGRAPH 4 זה לאפשר clarification של הפטנט עוד לפני זמן ההשקה של החברות הגנריות שהוא בתום ה5 שנים של NCE - לכן הן מגישות תיק עם PARAGRAPH 4 כבר בNCE-1 והדיון על ולידיות הפטנט מתחיל כבר אז, אבל בכל מקרה לחברה האינובטיבית נשמרת האקסלוסיביות שלה לכל ה5 שנים + 30 חודש (אם תבעה את הגנרית תוך 45 יום) או לחילופין 42 חודש מNCE-1. *אני לא חושבת שבמקרה של השקה בסיכון החברה הגנרית תקבל את ה6 נחודשים בנוסף לתקופה של ההשקה בסיכון, אלא שעון ה6 חודשים מתחיל לרוץ מהרגע שהחברה הגנרית מחלי טה להשיק - (אחרי 30 חודש,גם אם זה בסיכון) או מרגע החלטת בית משפט שהפטנט אינו ולידי (לפני או אחרי 30 חודש). תקנו אותי בבבקשה אם אני טועה... בהצלחה לכולם!

 

[yafiti23]

לא נייתן לפתוח את הקובץ.

תוכלי בבקשה להעלות שוב. ואולי גם לשלוח לי למייל [email protected] תודה.

 

[charlie13]

שלחתי בהצלחה!